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阿奇霉素颗粒

颗粒剂,规格0.1g、0.25g

1名称 
  中文名称:阿奇霉素颗粒
  英文名称:Azithromycin Granules
  化学名称:(2R,3S,4R,5R,8R,10R,11R,12S,13S,14R)-13-[(2,6-二脱氧-3-C-甲基-3-O-甲基--L-核-已吡喃糖基)氧]-2-乙基-3,4,10-三羟基-3,5,6,8,10,12,14-七甲基-11-[[3,4,6-三脱氧-3-(二甲氨基)-β-D-木-已吡喃糖基]氧]-1-氧杂-6-氮杂环十五烷-15酮。
  分子式:C38H72N2O12
  分子量:749.00
2是否上一国药典 
  被CP2015药典收录。
3剂型规格 
  颗粒剂,规格0.1g、0.25g。
4国内外上市情况 
  4.1国外上市信息
  阿奇霉素原研单位为克罗地亚的Pliva公司,1986年,Pliva公司和辉瑞公司签署了授权协议,授权辉瑞的西欧和美国等地区的销售权。
  阿奇霉素混悬剂在世界上多个国家上市。
  FDA 上市的为混悬剂。

 

Appl No
Active Ingredient
Dosage Form; Route
Strength
Proprietary Name
Applicant
AB
No
AZITHROMYCIN
FOR SUSPENSION; ORAL
EQ 100MG BASE/5ML
ZITHROMAX
PFIZER
 
Yes
AZITHROMYCIN
FOR SUSPENSION; ORAL
EQ 1GM BASE/PACKET
ZITHROMAX
PFIZER
AB
Yes
AZITHROMYCIN
FOR SUSPENSION; ORAL
EQ 200MG BASE/5ML
ZITHROMAX
PFIZER

  EMA:英国等有辉瑞的200mg/5ml的混悬剂上市;
  PDMA:有100mg:1g细粒剂(小儿用)上市,辉瑞的为原研品。
  4.2国内生产上市情况

产品名称
规格
获批厂家
阿奇霉素颗粒Azithromycin
0.1g、0.125、0.25及0.5g
共57个批准文号

     颗粒无本地化产。
     干混悬剂地产化如下:

剂型
批准文号
规格
商品名
生产企业
阿奇霉素干混悬剂
H20110244
100mg
希舒美
大连辉瑞

4.3进口情况
     颗粒无进口。
    干混悬剂进口如下:

剂型
批准文号
规格
商品名
生产企业
阿奇霉素干混悬剂
H20110402
200mg/5ml(每瓶1530ml)
舒美特(Sumamed
Pliva
H20110403
200mg/5ml(每瓶37.5ml)
舒美特(Sumamed
Pliva
H20110404
100mg/5ml(每瓶20ml
舒美特(Sumamed
pliva

5参比制剂选择建议
  建议选择日本辉瑞的规格为100mg细粒剂产品作为参比制剂进行研究[符合CFDA2016年第61号文“普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则”选择原则(三)]。
6生物药剂学分类(BCS)
  BCS  4类。[NICHD和美国食品药品管理局研究归纳的BCS分类(2011年)],根据CFDA相关要求,本品不能豁免BE。
7制剂处方

内容
处方
商品名及生产厂家(国别)
日本10%细颗粒
蔗糖,微晶纤维素,二氧化钛,丙纤维素,羟丙甲纤维素,滑石粉,硬脂酸镁,甲基丙烯酸胺烷基酯共聚物,黄原胶,L -精氨酸,香料,糖精钠水合物,黄色三氧化二铁及三氧化二铁。
ZITHROMAC辉瑞制药公司日本

8研究进展
  已完成体外一致性评价,体外溶出行为与参比制剂一致,其他检测指标不低于参比制剂。

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