一、合作方式
临床批件转让，或合作临床研究
二、注册分类
化药3.1类
三、适应症
用于重度抑郁症(MDD)的治疗。
四、项目特点
氢溴酸沃替西汀，商品名为Brintellix，是由日本武田及丹麦灵北共同研发的新型双芳基硫烷基胺类抗抑郁药，用于抑郁症及焦虑症的治疗，2013年9月，获美国FDA批准上市，用于成人重度抑郁症的治疗，随后在欧洲、澳大利亚、加拿大等多个国家上市。
沃替西汀（vortioxetine）是Lundbeck开发的又一抗抑郁药物，旨在取代专利到期药物西酞普兰。
1. 沃替西汀与5-HT受体亲和力高，与度洛西汀相比，沃替西汀能高选择性的作用于5-HT3、5-HT1A、5-HT 7、5-HT1D和5-HT1B受体，在调节情绪的同时，剂量较小，一天一次给药方案简单，提高患者依从性，药物相互作用少，选择性高，副作用少。
2. 沃替西汀为新型抗抑郁药，被认为是单相情感障碍研究最成功的药物，研究结果显示：与安慰剂相比，沃替西汀可有效抗抑郁，能大幅度提高5-HTT占有率，安全性与文拉法辛相似，不良反应发生率低于度洛西汀，更安全，另有一项临床研究显示，沃替西汀能有效降低患者治疗后复发的可能性。
3. 动物实验显示，沃替西汀对抗抑郁活性的行为分析预测有显著疗效。在多个大鼠抗焦虑模型中，与其他已知的抗抑郁药相比，沃替西汀抗焦虑活性更高，对帕罗西汀和度洛西汀无效的焦虑状态仍有抗焦虑效果。
综上所述，与其他抗抑郁药相比，沃替西汀疗效高，不良反应少，临床优势较为明显。
五、市场前景分析
抑郁症的流行病学
重度抑郁症（MDD）通常被称为抑郁症，是一种以心情改变和其他症状为特征的精神障碍，主要表现为情绪低落，兴趣减低，悲观，思维迟缓，缺乏主动性，自责自罪，严重者可出现自杀念头和行为。
随着全球经济的高速发展，工作、生活竞争的加剧和外部环境压力加大，在人格因素、社会心理及慢性疾病等诸多亚健康因素的影响下，抑郁症及精神与抑郁混合型疾病的发生和发展呈现出逐年上升的趋势。随着抑郁症群体的不断扩大，这一疾病已成为人类继癌症、卒中和慢性阻塞性肺病之后的第四大慢性疾病。到2020年可能成为仅次于心脏病的第二大疾病，据世界卫生组织发布的最新报告显示，全球目前已有超过3.5亿人患有抑郁性疾病，抑郁症在全世界的发病率约为11%，重度抑郁症患者中有15%会选择自杀来结束生命，2/3的患者曾有过自杀的念头，每年因抑郁症自杀死亡的人数估计高达100万。而在我国，据不完全统计，目前我国抑郁症发病率高达5%～6%，而且发病率呈逐年上升趋势。
临床常用的抗抑郁药主要是选择性5-HT再摄取抑制剂，而全球畅销的抗抑郁药包括氟西汀、帕罗西汀、舍曲林、氟伏沙明、文拉法辛、米氮平、度洛西汀 及阿米替林，上述八种药物的总销量占据整个抗抑郁药市场的80%。但是，这些药物也有自身的不足之处，研制新型更高效、选择性更高、副作用更少的抗抑郁药成为药物研发的热点。
市场容量分析
根据IMS的数据，全球精神疾病用药规模已经超过360亿美元，占药品销售总额的5%。2013年，全球七大药市500强药品市场上，抑郁症用药总销售额为95亿美元。据预测，2020年，该类药物市场规模将达140亿美元。2010年，抗抑郁药全球销售额为202.16亿美元，同比增长4.12%，2011年销售额为204亿美元，同比增长0.49%。
在我国，2011年抗抑郁药市场销售额达26.1亿元，同比增长了19.45%，2012年国内16重点城市样本医院精神疾病用药市场已达105亿元，同比上一年增长了25.19%。其中，抗抑郁药近20多种，占据前六名分别是帕罗西汀、舍曲林、艾司西酞普兰、文拉法辛、氟西汀、西酞普兰。
我国抗抑郁药市场尚未充分开发，相信在未来几年，中国抗抑郁药市场将呈爆发增长态势，未来抗抑郁药市场潜力巨大。
六、研究进展
已获临床批件，协助生产企业进行工艺验证，协助整理报生产资料（药学部分研究资料）。
