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伊卢多啉及片剂

注册分类:3+3类
规格:75mg;100mg
本品用于腹泻型肠易激综合征患者

 一、产品介绍
(一)产品信息
【药品名称】伊卢多啉片
【英文名】Eluxadoline Tablets
【注册分类】3+3类
【规格】75mg;100mg
【适应症】
本品用于腹泻型肠易激综合征患者。
【用法用量】100mg,每日2次。
肾功能不全者,75mg/次,每日2次。
【药理及作用机制】
     Eluxadoline是一种新型的、口服有效的在研化合物,用于治疗腹泻型肠易激综合征患者的腹泻及腹部疼痛症状,Eluxadoline是一种具有双阿片活性的化合物,同时具有μ阿片受体激动剂和δ阿片受体拮抗剂的活性,能产生良好的镇痛效果,并能预防便秘的发生,因此,本品用于缓解腹泻型肠易激综合征的症状,同时减少便秘的发生率。
(二) 上市及国内注册、申报情况
    1.国内外上市情况:Eluxadoline,是由Actavis公司原研的一种新型药物,2014年9月,美国FDA接受Eluxadoline的上市申请,并已获得FDA的优先审批权。2015年5月27日,获美国FDA批准上市。
    2.SFDA申报受理情况:无申报企业。
二、项目可行性分析
(一)法规与知识产权分析
   1.注册法规分析
   依据《药品注册管理办法》相关规定,该品种应申报3+3类新药。
   2.知识产权分析
   化合物专利:200580014571.X,申请日:2005年03月14日,到期日:2025年03月14日,法律状态:有权。
   晶型专利:200880024059.7,申请日:2008年07月07日,到期日:2027年07月07日,法律状态:审中-实审。
三、市场分析
肠易激综合征的流行病学
  肠易激综合征(IBS)是一种较为常见的慢性功能性肠胃疾病,以腹痛、腹胀、排便习惯和(或)大便性状改变为临床表现,主要症状为与排便异常相关的腹痛、腹胀。根据主要症状分为:腹泻主导型;便秘主导型;腹泻便秘交替型。精神,饮食,寒冷等因素可诱使症状复发或加重。
  肠易激综合征的发病率呈日益增长趋势,在西方国家患病人数占总人口的15%-20%,占胃肠病门诊的20-50%。在我国,IBS患者占胃肠病门诊的30-50%,发病率(成人)为10-22%,患者以中青年为主。
对肠易激综合征的治疗,主要是对症治疗,临床常用的治疗手段包括饮食疗法、心理治疗及药物治疗等,常用的治疗药物包括胃肠解痉药、止泻药、导泻药及抗抑郁药等
市场容量分析
  2009年全球肠易激综合征(IBS)市场年价值16亿美元,预计未来7年将以每年9.1%的速度增长,到2016年将达到30亿美元。
  2008年,我国肠易激综合征用药的市场规模达到25亿元左右,年增长率将维持在5%左右。
市场竞争格局
   IBS药物的竞争较弱,许可用于IBS的药物不多,对于便秘型肠易激综合征的治疗药物有鲁比前列酮、利那洛肽;而对于腹泻型肠易激综合征的治疗药物有阿洛司琼、利福昔明、洛哌丁胺。因此,肠易激综合征治疗领域整体竞争较弱,市场发展前景非常广阔。
疗效评价
  eluxadoline具有独特的作用机制,它同时具有μ阿片类受体激动剂作用和δ-阿片类受体拮抗剂作用,可以有效减轻腹泻型肠易激惹综合征患者的腹痛和腹泻症状,吸收量很小,不易产生药物蓄积,不良反应少,而且不会出现便秘的副作用。临床试验证实,本品疗效确切,与安慰剂相比,可使更多的腹泻型肠易激惹综合征患者获得临床有效应答,在腹痛和粪便硬度方面获得综合性改善。
四、技术简介
  1.原料药:各步均为常规反应,条件温和,适合工业化生产,我公司对外供应关键中间体。
  2.制剂方面:本品上市为片剂,除主药伊卢多啉外,每片的非活性成分包括硅化微晶纤维素,胶体二氧化硅,交联聚维酮,甘露醇,硬脂酸镁,Opadry-Ⅱ。
  我公司已完成小试工艺优化,正在进行部分杂质的合成和质量研究。